內容概況：多發性骨髓瘤高發于中老年人，國外約為65~75歲，國內發病群體略顯年輕，多為55~65歲，因此醫學界又把此病稱為“銀發血液殺手”。多發性骨髓瘤起病隱匿，早期癥狀不明顯，臨床表現復雜。初次就診的誤診率和漏診率高。近年來，隨著我國人口老齡化發展和醫學檢測手段的進步，其發病率和檢出率呈逐年上升趨勢，現已位居血液系統惡性腫瘤發病率的第二位，僅次于淋巴瘤，且發病年齡呈年輕化趨勢。截至2025年，我國多發性骨髓瘤患病人數約8萬人左右。多發性骨髓瘤不可治愈，不斷緩解復發，直至復發難治。患病人數增加對相關藥物需求也隨之增加。全球多發性骨髓瘤(MM)藥物市場規模由2020年的206億美元增長至2025年的311億美元，期間實現年復合增長率8.6%，這一增長態勢是由人口結構變化、疾病認知提升、治療技術革新、醫療政策優化等多重力量共同推動的。一方面，多發性骨髓瘤(MM)是典型的老年病，全球65歲以上人口比例持續上升，患病人數不斷增加；另一方面，企業紛紛加大研發力度，推出多發性骨髓瘤(MM)藥物產品，為患者帶來新的治療選擇。多發性骨髓瘤藥物市場較為集中，美國作為全球醫藥研發大國，也是最大的多發性骨髓瘤藥物市場，2025年美國多發性骨髓瘤藥物市場規模為178億美元，占全球總規模的57.2%，這一領先地位由醫療體系、創新生態、政策支持等多重因素共同鑄就。2025年中國市場僅占比3.5%。在人口老齡化加劇、居民治療意識提升、創新藥加速審批、醫保覆蓋擴大等因素推動下，中國多發性骨髓瘤藥物市場規模也呈不斷增長態勢。數據顯示，2025年中國多發性骨髓瘤藥物市場規模為11億美元（77.2億元），較2024年的10億美元同比增長10%。蛋白酶體抑制劑（PI）在MM的治療中發揮重要作用。目前，國內已上市的蛋白酶體抑制劑主要有三種：硼替佐米、伊沙佐米與卡非佐米。MM治療方案發展歷程中，免疫調節劑的引入大大提升了患者的生存。目前，國內已上市的免疫調節劑主要有沙利度胺、來那度胺、泊馬度胺。

上市企業：恒瑞醫藥 (600276.SH)、生物制藥(01177.HK)、亞盛醫藥 (6855.HK)

相關企業：正大天晴藥業集團股份有限公司、健進制藥有限公司、揚子江藥業集團有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司、深圳萬樂藥業有限公司、仁合熙德隆藥業有限公司、江蘇誠康藥業有限公司、山西普德藥業有限公司、廣東星昊藥業有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、齊魯制藥有限公司、江蘇天士力帝益藥業有限公司、先聲藥業有限公司、南京正大天晴制藥有限公司

關鍵詞：多發性骨髓瘤藥物發展背景、多發性骨髓瘤藥物市場規模、多發性骨髓瘤藥物產品獲批情況、多發性骨髓瘤藥物發展趨勢

一、多發性骨髓瘤藥物行業相關概述

多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種起源于漿細胞的惡性腫瘤。特征是單克隆漿細胞惡性增殖并分泌大量單克隆免疫球蛋白。正常的漿細胞會產生免疫球蛋白即抗體，抵抗外界病菌及各種不良因素，是機體免疫功能的重要組成部分。多種因素導致漿細胞惡化為癌細胞時，它們會不可控制地增長，從而累及骨骼、組織臟器，出現骨髓瘤相關器官功能損傷的表現，對人體產生多系統的損害。

MM常見的癥狀包括骨髓瘤相關器官功能損傷的表現，即“CRAB”癥狀（血鈣增高，腎功能損害，貧血，骨病）以及高黏滯綜合征、繼發淀粉樣變性、雷諾綜合征性等相關表現。

相關報告：智研咨詢發布的《中國多發性骨髓瘤藥物行業市場競爭態勢及前景戰略研判報告》

二、多發性骨髓瘤藥物行業發展背景

多發性骨髓瘤高發于中老年人，國外約為65~75歲，國內發病群體略顯年輕，多為55~65歲，因此醫學界又把此病稱為“銀發血液殺手”。多發性骨髓瘤起病隱匿，早期癥狀不明顯，臨床表現復雜。初次就診的誤診率和漏診率高。近年來，隨著我國人口老齡化發展和醫學檢測手段的進步，其發病率和檢出率呈逐年上升趨勢，現已位居血液系統惡性腫瘤發病率的第二位，僅次于淋巴瘤，且發病年齡呈年輕化趨勢。截至2025年，我國多發性骨髓瘤患病人數約8萬人左右。

目前多發性骨髓瘤治療主要手段有：1. 藥物治療：靶向療法：通過針對腫瘤細胞的特定分子或信號通路，以阻斷其生長和擴散。常用的靶向藥物包括蛋白酶體抑制劑（如硼替佐米）和免疫調節劑（如來那度胺）；化療：使用細胞毒性藥物殺死或抑制腫瘤細胞的生長。常用的化療藥物包括馬法蘭、阿霉素和環磷酰胺等；糖皮質激素：如地塞米松和強的松，可以緩解癥狀并控制疾病的進展；聯合療法：通常將靶向藥物、化療藥物和糖皮質激素聯合使用，以提高治療效果。2.干細胞移植：這是一種常用的治療方法，通過替換患者體內的病變造血干細胞，以恢復正常的造血功能。自體干細胞移植通常用于年輕和身體狀況良好的患者，而異基因造血干細胞移植則適用于復發或難治性患者。3. 輔助治療：疼痛管理：對于疼痛明顯的患者，需要采取適當的止痛措施，如使用非甾體抗炎藥或強效鎮痛藥；骨髓保護：針對溶骨性骨破壞，可以使用雙膦酸鹽類藥物來保護骨骼；輸血和支持治療：對于貧血、腎功能不全或高粘滯血癥等并發癥，需要采取相應的輸血和支持治療措施。多發性骨髓瘤不可治愈，不斷緩解復發，直至復發難治。患病人數增加對相關藥物需求也隨之增加。

三、多發性骨髓瘤藥物行業市場現狀

1、全球市場

全球多發性骨髓瘤(MM)藥物市場規模由2020年的206億美元增長至2025年的311億美元，期間實現年復合增長率8.6%，這一增長態勢是由人口結構變化、疾病認知提升、治療技術革新、醫療政策優化等多重力量共同推動的。一方面，多發性骨髓瘤(MM)是典型的老年病，全球65歲以上人口比例持續上升，患病人數不斷增加；另一方面，企業紛紛加大研發力度，推出多發性骨髓瘤(MM)藥物產品，為患者帶來新的治療選擇。

多發性骨髓瘤藥物市場較為集中，美國作為全球醫藥研發大國，也是最大的多發性骨髓瘤藥物市場，2025年美國多發性骨髓瘤藥物市場規模為178億美元，占全球總規模的57.2%，這一領先地位由醫療體系、創新生態、政策支持等多重因素共同鑄就。2025年中國市場僅占比3.5%。

2、中國市場

在人口老齡化加劇、居民治療意識提升、創新藥加速審批、醫保覆蓋擴大等因素推動下，中國多發性骨髓瘤藥物市場規模也呈不斷增長態勢。數據顯示，2025年中國多發性骨髓瘤藥物市場規模為11億美元（77.2億元），較2024年的10億美元同比增長10%。

三、多發性骨髓瘤藥物產品獲批情況

1、蛋白酶體抑制劑（PI）

蛋白酶體抑制劑（PI）在MM的治療中發揮重要作用，其發現與應用使得MM的治療取得了快速進展，并已成為MM治療的主要治療藥物。蛋白酶體抑制劑是一類具有獨特分子結構的小分子藥物，能夠精準結合蛋白酶體的特定部位，從而抑制其正常功能，導致蛋白質積聚并產生細胞毒性，進而誘導骨髓瘤細胞凋亡。這類藥物在臨床上既可單獨使用，也可與其他藥物聯合應用，作為多種治療方案的基礎藥物。目前，國內已上市的蛋白酶體抑制劑主要有三種：硼替佐米、伊沙佐米與卡非佐米。

硼替佐米作為全球首個獲批用于治療MM的蛋白酶體抑制劑，自2003年獲得美國食品與藥物管理局（FDA）批準以來，已廣泛應用于臨床20余年，對新診斷及復發難治性MM均展現出顯著療效。盡管硼替佐米已納入醫保，價格相對親民，且廣泛應用于MM治療的各個階段，但其作用機制存在不夠精準的問題，易導致脫靶效應，進而引發包括高發性神經毒性在內的不良反應，嚴重影響患者生活質量與治療效果，并可能導致耐藥性產生。伊沙佐米作為首個口服蛋白酶體抑制劑，于2018年在中國獲批上市。其用藥便捷，每周僅需服用一次，極大提高了患者的依從性。特別是在新冠大流行期間，伊沙佐米為MM患者提供了重要的居家治療選擇，并展現出良好的治療效果。與硼替佐米相比，伊沙佐米的神經毒性顯著降低。卡非佐米則是新一代蛋白酶體抑制劑，于2021年在國內獲批上市，主要用于治療經過至少兩種治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）后復發的難治性多發性骨髓瘤患者。從作用機制上看，硼替佐米與伊沙佐米均屬于硼酸肽類藥物，與蛋白酶體的結合是可逆的；而卡非佐米則屬于環氧酮類藥物，與蛋白酶體的結合是不可逆的，因此其抑制作用更為強大且持久。

2、免疫調節劑

MM治療方案發展歷程中，免疫調節劑的引入，大大提升了患者的生存。免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑在骨髓瘤細胞增殖分化過程中發揮協同抑癌作用，已成為現今MM治療的“基石”方案，受到國內外權威指南的推薦，在MM的全程治療中占據重要地位。

90年代末，第一代免疫調節藥物沙利度胺問世，使多發性骨髓瘤的治療模式發生了巨大轉變。沙利度胺由德國制藥公司Chemie Grunenthal制造出來，作為減少孕吐藥物使用，后證實會導致嬰兒出生缺陷兒退出市場。后于2006年被FDA批準用于多發性骨髓瘤。來那度胺是沙利度胺的衍生物，屬于第2代免疫調節性酰亞胺類藥物，是治療多發性骨髓瘤的首個口服藥，由新基醫藥公司研發，憑借口服便利以及相較于第一代免疫調節藥物明顯降低的神經毒性等優勢，目前在國內銷售額呈壓倒式。第三代產品泊馬度胺，2013年獲FDA批準用于治療復發難治性多發性骨髓瘤。在國內市場，泊馬度胺膠囊是典型的仿制藥先于原研藥獲批上市的案例，首家產品上市企業是正大天晴，于2020年11月獲批首仿。

四、多發性骨髓瘤藥物發展趨勢

未來，隨著人口老齡化進一步加劇、醫療體系不斷完善、更多創新藥物獲批及國產創新藥崛起，多發性骨髓瘤藥物行業規模將繼續保持增長態勢，預計到2030年全球多發性骨髓瘤藥物市場規模將達478億美元，中國市場規模將達22億美元。同時近年，多個基于BCMA靶點的創新療法涌現，包括CAR-T、雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）等，為復發/難治多發性骨髓瘤的治療提供全新的解題思路。2024年國家藥監局藥品審評中心（CDE）新授予一款靶向BCMA的ADC藥物突破性療法并擬納入優先審評，其聯合治療方案用于既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。未來，復發/難治患者有望迎來更多創新治療選擇。

以上數據及信息可參考智研咨詢（jwnclean.com）發布的《中國多發性骨髓瘤藥物行業市場競爭態勢及前景戰略研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。