內容概要：SHP2為調節各種細胞功能，包括細胞生長、分化、細胞周期及致癌性轉化的信號轉導分子，是一個潛在的癌癥治療靶點。SHP2抑制劑行業目前處于快速發展階段，中國在SHP2抑制劑起步雖晚，但進展快，成為全球競爭格局中不可忽視的力量。據預計，HP2抑制劑的全球市場預計將從2027年開始存在，到2029年，全球HP2抑制劑市場規模約為3.29億美元，中國SHP2抑制劑市場規模將增長至2.06億美元；預計2033年全球HP2抑制劑市場規模將達到48.21億美元，中國SHP2抑制劑市場規模將達到7.84億美元。

上市企業：信達生物（1801.HK）、康方生物（9926.HK）、君實生物（1877.HK）、加科思-B（01167）、Erasca(ERAS)、諾誠健華-U（688428）

相關企業：勤浩醫藥、Erasca、青峰醫藥、歌斐木生物醫藥、圣和醫藥、凌達生物、奕拓醫藥、豪森藥業、和黃醫藥、默克、諾華

關鍵詞：SHP2抑制劑行業政策、SHP2抑制劑行業產業鏈、SHP2抑制劑行業市場規模、SHP2抑制劑行業競爭格局、SHP2抑制劑行業發展趨勢

一、SHP2抑制劑行業基本定義

SHP指Srchomology-2domain-containingproteintyrosinephosphatase，非受體型蛋白質酪氨酸磷酸酶的小型亞家族，包括SHP1和SHP2。其中，SHP2是一種蛋白酪氨酸磷酸酶(PTP)，也稱為PTPN11(蛋白酪氨酸磷酸酶非受體11型)、PTP?1D(蛋白酪氨酸磷酸酶1D)或PTP?2C(蛋白酪氨酸磷酸酶2C)。它主要位于細胞質內，參與調控代謝、細胞生長、分化、遷移、轉錄及致癌性轉化的細胞信號通路。SHP2的N端由兩個SH2結構域（N-SH2和C-SH2）和一個具有催化活性的PTP結構域組成，C端包含兩個p-Tyr位點（Y542和Y580）和一個富含脯氨酸的基序。在癌細胞內，SHP2通過多種機制維持絲裂原活化蛋白激酶(MAPK)通路的持續激活。

在其失活狀態下，SHP2蛋白被PTP域和N-SH2結構域催化表面的殘基自動抑制，從而抑制SHP2蛋白的活性，限制底物進入催化位點。在生長因子或細胞因子的刺激下，SHP2通過其SH2結構域與磷酸酪氨酸位點結合而被招募，使SHP2發生構象變化暴露出催化位點，從而實現了對SHP2的準確催化活化，進而激活下游信號通路。

二、SHP2抑制劑行業發展現狀

SHP2為調節各種細胞功能，包括細胞生長、分化、細胞周期及致癌性轉化的信號轉導分子，是一個潛在的癌癥治療靶點。SHP2作為多種受體酪氨酸激酶RTK信號及表達的主調控因子，并在多種癌癥類型中調節惡性表型。它能促進腫瘤的增殖、侵襲、轉移和對化療的耐藥性。SHP2在促進腫瘤生長和T細胞失活中發揮雙向作用，發揮免疫調節作用。

SHP2抑制劑被認為是能夠有效穿透血腦屏障的物質。因此，SHP2抑制劑基于其優異的腦穿透能力，有望成為原發性和轉移性惡性腦腫瘤的治療劑。據預計，HP2抑制劑的全球市場預計將從2027年開始存在，到2029年，全球HP2抑制劑市場規模約為3.29億美元，2033年這一規模將達到48.21億美元。

中國在SHP2抑制劑起步雖晚，但進展快，成為全球競爭格局中不可忽視的力量。2029年中國SHP2抑制劑行業市場規模將增長至2.06億美元，預計2033年中國SHP2抑制劑行業市場規模將達到7.84億美元。

相關報告：智研咨詢發布的《中國SHP2抑制劑行業市場分析研究及投資潛力研判報告》

三、SHP2抑制劑行業產業鏈

SHP2抑制劑行業產業鏈上游主要包括蛋白試劑、特異性抗體、小分子砌塊、檢測試劑盒、實驗模型等原材料與工具；行業中游為藥物研發與生產；行業下游為大型腫瘤專科醫院及綜合醫院腫瘤科等醫療機構，終端為腫瘤患者。

四、SHP2抑制劑行業發展環境-相關政策

SHP2抑制劑是新一個藥物研發的掘金之地，有望產生重磅炸彈級別的全新抗癌藥物，造福更多的患者。近年來，國內頒布了多項產業政策以鼓勵和支持醫藥行業，特別是研發和生產創新藥物、抗腫瘤藥物企業的發展。包括縮短創新藥物臨床申請和上市申請的審批時間，加快有潛力的新藥進入市場，滿足迫切存在的臨床需求。同時，相關政策對專利保護也大大加強。

五、SHP2抑制劑行業競爭格局

1、主要企業

SHP2作為一個明星癌癥靶點，已發展成為國內外多家藥企爭相布局的焦點。如：諾華、艾伯維、加科思、諾誠健華、蘇州勤浩醫藥等。SHP2抑制劑的研發已經取得了長足的進步，目前已經成功開發了多個靶向SHP2變構位點的抑制劑，雖然SHP2靶點尚無藥物獲批上市，但已有多個SHP2小分子抑制劑獲批臨床床。其中，進展最快的是諾華研制的處于臨床二期的TNO-155。

2、代表企業

1）、勤浩醫藥（蘇州）股份有限公司

勤浩醫藥是一家生物制藥公司，擁有圍繞RAS信號通路及合成致死機制打造的、具有差異化且強大的自主開發創新候選藥物管線。勤浩醫藥主要專注于開發腫瘤學領域的潛在同類最佳靶向療法。截至2026年1月7日，勤浩醫藥的管線包括七款自主開發的候選藥物，其中包括四款處于臨床階段的候選藥物、一款已獲中國國家藥監局及美國FDAIND批準的候選藥物及兩款處于臨床前階段的候選藥物。其核心產品GH21是一種潛在同類最佳的變構SHP2抑制劑，目前處于2期臨床試驗階段。全球范圍內尚未有SHP2抑制劑獲批商業化且GH21是全球臨床進度第二領先的SHP2抑制劑候選藥物。據企業公告數據顯示，2025年前三季度，勤浩醫藥實現收入98.1萬元，虧損9888.7萬元。

2）、諾誠健華醫藥有限公司

諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力為核心驅動力的創新生物醫藥企業，核心產品為布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（宜諾凱®）。2023年7月14日，公司與ArriVentBiopharma（“ArriVent”）宣布開展臨床開發合作，以評估公司的新型SHP2變構抑制劑ICP-189與ArriVent的firmonertinib（一種具有高腦滲透性、廣泛活性的突變選擇性EGFR抑制劑）聯合用于晚期NSCLC患者。臨床前研究表明，ICP-189與firmonertinib的聯合使用可以克服對第三代EGFR抑制劑的耐藥性。公司已完成ICP-189與firmonertinib聯合使用的Ib期劑量探索研究。在劑量探索階段未觀察到任何DLT。SMC確定的初步擴展劑量為ICP-189160毫克加firmonertinib80毫克。在入組的9名患者中，8名患者病情穩定，其中2名患者仍在接受ICP-189160毫克加firmonertinib80毫克劑量組的治療。截至2025年3月27日，劑量擴展研究仍在進行中，共有2名患者入組。據企業公告數據顯示，2025年前三季度，諾誠健華實現營業收入11.15億元，虧損0.64億元。

六、SHP2抑制劑行業發展展望

近年來，研究人員開發了對SHP2具有顯著抑制作用的變構抑制劑，并且在實體腫瘤上進行的臨床試驗也取得顯著進展。SHP2完成了從“不可成藥”到明星靶點的角色轉變。SHP2抑制劑經歷了從催化位點抑制劑到變構位點抑制劑，再到SHP2降解劑的研發歷程。

SHP2抑制劑是制藥行業研發最熱門的藥物之一。SHP2通過發揮經典的磷酸酶依賴性或獨立功能，是多個信號通路中的會聚節點。作為致癌因子或腫瘤抑制因子，SHP2的失調與各種疾病的發展密切相關。SHP2抑制劑已顯示出對SHP2相關癌癥的治療前景。因此，有必要開發針對過度激活的SHP2的強效抑制劑來治療適應性抗性SHP2相關的癌癥。

SHP2的靶向和途徑依賴性聯合療法通過增強全身抗腫瘤作用顯示出協同作用。此外，靶向SHP2與其銜接蛋白之間的蛋白質-蛋白質相互作用也是靶向SHP2的新興策略。鑒于SHP2的腫瘤抑制作用，靶向SHP2的磷酸酶依賴性或非依賴性功能的SHP2激活劑已顯示出對人類疾病的治療潛力。隨著對腫瘤生物學和發病機制，以及對腫瘤及其微環境了解日益加深，期望SHP2抑制劑新藥研發前景日益明朗。

以上數據及信息可參考智研咨詢（jwnclean.com）發布的《中國SHP2抑制劑行業市場分析研究及投資潛力研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。