摘要：我國已是藥機生產大國。中國制藥裝備行業協會數據顯示，2015年以來我國主流制藥機械產量快速增長，2022年主流制藥設備產量高達68079臺；其中飲片機械及設備產量最大，達21407臺，占我國主流制藥設備產量31.4%；其次為藥物檢測機械設備，產量達11754臺，占據我國主流制藥設備產量的17.3%。經過數十年的開拓和積累，我國制藥機械行業逐步形成了一批具有較強研發能力、擁有自主知識產權、在中高端市場具有較強競爭力的制藥機械制造商，代表企業有楚天科技、東富龍、迦南科技、新華醫療等。

一、定義及分類

制藥機械，又稱為制藥裝備、制藥專用設備等，指用于藥品生產、檢查、包裝等用途的機械設備，是制藥企業最為基礎的設施之一。按工藝流程可以分為制備和包裝兩大部分，不同的產品和劑型要求對應的設備和產線各有不同，因此制藥裝備屬于非標準型產品，往往需要根據客戶需求進行特別定制。

為保證藥品質量水平，國家食品藥品監督管理局從1999年開始在制藥行業實行GMP強制認證，對制藥企業的生產設備和生產環境提出了硬性要求，這推動了制藥專用設備需求大幅增加。國家和行業標準按照制藥專用設備產品的基本屬性，將制藥機械分為八類。

二、商業模式

1、盈利模式

制藥機械企業通過持續的技術研發及工藝創新，滿足客戶的個性化需求，并提供專業的配套服務，參與其工藝設計改良環節，具體包括藥品生產制造工藝、工程布局建議等，為客戶創造價值，從而實現企業自身盈利。制藥機械行業領先企業在為客戶提供產品及服務的過程中，從最基礎的制藥設備銷售，逐步提升為提供系統性的解決方案，不僅提高產業鏈附加值，同時深度綁定下游客戶實現長期合作。

2、采購模式

制藥機械企業主要采用“以產定采”輔以“安全庫存”的方式開展生產性物料的采購。根據不同的物料性質，制藥機械企業采購的內容主要包括金屬原材料和功能性外購件兩大類，金屬原材料主要為生產所需的鋼材，功能性外購件是除金屬原材料外，裝配于企業產品的其他各類材料的總稱，主要包括機電設備、機械零件、電子電氣設備等。對于通用性較強的鋼材以及電機、風機等常用外購件，企業會設定安全庫存，根據實際生產計劃和經營需要，不定期由需求部門提出采購申請。對于電控設備等定制化程度較高的外購件，公司由技術部門確定具體參數型號后進行針對性采購。采購部根據需求部門提交的采購申請生成采購計劃，與不同供應商進行詢價、比價，并結合采購物料的質量、交貨期限和過往合作經歷選擇供應商完成采購。

3、生產模式

制藥機械企業主要采用“以銷定產”的生產模式，以客戶需求為導向，依據客戶訂單編制生產計劃并下達生產車間組織生產。對于定制化程度較高的產品，由于不同的用戶對產品的配置、性能、參數等要求存在差異，需要由技術部門按照客戶需求進行產品設計和開發，而后根據設計方案進行備貨、生產。制藥機械企業生產保障體系由采購部、生產部和品質部組成，其中，采購部負責物料的采購執行；生產部負責生產過程的實施和控制，通過焊接、機加工、表面處理、裝配、調試等生產過程，完成設備及相關零部件的生產、出廠前的裝配和調試工作；品質部根據產品性能要求和相關工藝設立關鍵控制點，制定控制項目及目標值，對整機進行性能運行測試。產品完工并由品質部檢驗合格后，設備將根據客戶需求進行 FAT 驗收，以保證設備整體符合客戶要求。

4、銷售模式

制藥機械企業銷售流程主要包括技術洽談、技術功能和配置的確認、工程工藝確認、商務洽談、價格與交貨期等條款的確定、合同簽訂。

由于產品多為定制化，制藥機械企業需要在售前即參與下游制藥企業的生產流程設計，向客戶提供技術咨詢、工藝實驗、方案設計等服務。結合客戶的具體需求，形成整體方案并經客戶認可后，與客戶簽訂業務合同。之后安排產品生產，發貨后根據合同約定情況提供安裝指導、調試以及售后等一系列服務。由于上述流程具備較強的技術專業性，因此制藥機械企業主要通過直銷方式進行銷售，僅存在少量通過中間商進行銷售的情形。這部分中間商主要面向海外終端客戶，利用其海外市場成熟的銷售渠道以及豐富的客戶資源，幫助公司擴大市場份額。

制藥機械企業獲取訂單方式主要分為招投標和競爭性談判等形式。制藥機械企業會綜合考慮市場供需狀況、客戶技術需求、制作工藝難度、訂單規模、客戶交付期要求等影響生產成本的要素，針對不同項目設定預期的利潤率水平，并以此為基礎確定產品價格。對于存量客戶，由于制藥機械屬于制藥企業的固定資產投入，單一客戶的采購需求存在一定的周期性，制藥機械企業在后續運營維護及技術支持的工作中保持客戶溝通，通過高質量的產品及服務與客戶建立長期穩定的合作關系，提升存量客戶復購率，在其產線更新或新增產能時有望獲取新訂單。對此，制藥機械企業需要在主要銷售市場派駐售后專員，快速響應客戶需求。

對于增量客戶，銷售人員需要進行業務開拓工作，企業通過在下游客戶中建立良好的口碑和品牌形象，并進一步通過客戶推薦、網絡技術交流會等多種渠道加大產品宣傳力度。此外，制藥機械企業還通過參加國內外舉辦的制藥設備行業展會，宣傳公司產品和技術，提升產品的知名度，拓展更多市場機會。

三、行業政策

1、主管部門和監管體制

國家市場監督管理總局作為國務院的直屬機構，主要負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略，統一管理計量、標準化、檢驗檢測、認證認可工作等。

國家藥品監督管理局由國家市場監督管理總局管理，承接了原國家食品藥品監督管理局的主要職責，負責對藥品、醫療器械及化妝品的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理和上市后風險管理等，組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查，負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作等。

中國制藥裝備行業協會為行業的自律管理組織，是由從事制藥裝備制造、應用等單位自愿結成的全國性、行業性、非營利性社會組織，主要負責制定行業發展規劃；制訂和修訂制藥裝備國家標準、行業標準；行業統計；主辦全國制藥機械暨中國國際制藥機械博覽會；開展國內外技術交流及培訓等工作。公司是中國制藥裝備行業協會的理事單位。

2、行業相關政策

制藥機械行業屬于國家產業政策鼓勵發展的行業，近年來相關政府部門和機構制定了一系列的法律法規及行業政策來支持行業的發展。《制藥裝備“十四五”技術發展綱要》提出要充分利用現代技術對制藥設備進行智能化改造，提高制藥裝備自主創新能力，推動制藥裝備行業的跨越式發展。“十四五”期間大幅度縮小我國制藥裝備行業整體水平與國際先進水平的差距，部分領域接近國際先進水平；打造10～15家提供智能制藥裝備優勢企業，形成3～5家具有國際影響力和較強國際競爭力的制藥裝備行業領軍企業。

四、發展歷程

中國制藥機械行業發展至今經歷了四個發展階段。我國制藥機械工業起步于20世紀70年代，伴隨著我國制藥工業的發展，國內一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至20世紀90年代中期，我國的制藥機械生產企業達到400余家，可生產的制藥機械規格達到1100多種。但總體來看，企業規模普遍較小，產品附加值較低。1999年8月，《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》實施，規定 2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業的生產設備及環境提出了硬性要求，制藥企業圍繞著GMP要求進行生產改造，為制藥機械行業提供了加速發展的機會。2010年版GMP的頒布，推動國內制藥企業開啟了第二次GMP改造，制藥機械行業迎來了一波發展紅利，新一輪高技術含量的制藥機械在國內的需求高潮再次掀起。

近年來我國持續推進藥品國產替代、制藥行業環保要求提升以及醫藥外包行業的蓬勃發展都給制藥機械行業帶來了新的機遇與挑戰。國產企業抓住了制藥機械進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。國家對高端制藥裝備行業予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業加速轉型升級，疊加新冠疫情提供的切入契機，中國制藥裝備產業正從過去GMP標準更新下的周期性產業開始轉向“需求+供給”雙輪驅動的成長性產業。

五、行業壁壘

1、技術壁壘

制藥機械行業是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產業，制藥機械的研發、設計、生產通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術，進入本行業需要具備較強的跨行業技術整合能力，同時還需要具有長期的技術經驗積累，而專有技術的積累和科研開發能力的培養是一個長期的過程，一般企業在短時間內無法迅速形成。行業內處于領先地位的企業，經過持續的研發投入，在產品設計、生產技術和生產工藝方面均具備顯著的優勢，對后期進入該行業的企業形成一定的技術壁壘。

2、質量壁壘

由于制藥機械能夠直接影響醫藥企業生產效率和質量，因此其不僅必須符合國家及行業各個部門制訂的各種質量標準，同時也需要滿足下游醫藥生產企業的各種個性化且嚴格的要求，并且能夠在高速、連續運轉過程中保證設備運行的穩定性。因此，醫藥生產企業選擇制藥機械供應商和產品是一個長期的過程，需經過嚴格的考察和論證程序。通常，不經長期磨合、默契合作以及穩定質量的考驗，不會輕易更換一家與之長期合作的供應商。

3、品牌及客戶資源壁壘

制藥機械的性能、穩定性均對藥品的安全產生直接的影響。制藥機械存在單位價值高、使用時間長等特點，下游客戶對產品的性能、穩定性及售后服務要求較高，產品運行的穩定性和可靠性是客戶選擇制藥機械供應商的重要標準。目前，行業內企業依靠長時間的積累，建立了一定的品牌知名度、積累了豐富的客戶資源，而新進入者難以在短時間樹立良好的品牌形象、積累較多客戶資源。因此，制藥機械行業對新入者形成了較高的品牌及客戶資源壁壘。

4、資金壁壘

制藥機械研發周期較長，需要經歷大量的研發與試制過程，固定資產投資較大，這要求企業具備相當的資金實力。首先，單臺制藥機械造價較高、單臺套成本從幾千到幾十萬以上不等，企業需要具備一定的資金實力才能保證規模化生產的正常運作和新產品的不斷開發；其次，品牌的創建、客戶資源的積累以及售前、售后服務網絡的建設，都需要企業長期的積累和大量的資金投入。綜上，新進入企業需要具備較強的資金實力和一定的規模才可能在制藥機械市場立足，行業存在較高的資金壁壘。

六、產業鏈

行業產業鏈分析

制藥機械的上游行業主要包括鋼鐵等原材料、機械零部件及電氣零部件行業。鋼鐵行業為制藥機械行業提供各類鋼材，用于制藥機械的支架、主要結構件及非標準機械零部件的生產；機械和電氣零部件為制藥機械行業提供各種標準機械零部件及電動機、PLC等電氣零部件。制藥機械行業下游需求客戶主要為制藥企業，包括中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥品制劑、生物藥品等類型。

制藥機械行業產業鏈

鋼材

鞍山鋼鐵集團公司

中國寶武鋼鐵集團有限公司

河北鋼鐵集團

中國首鋼集團

山東鋼鐵集團有限公司

馬鋼（集團）控股有限公司

鋁材

中國鋁業股份有限公司

云南鋁業股份有限公司

西南鋁業（集團）有限責任公司

東北輕合金有限責任公司

南南鋁業股份有限公司

山東南山鋁業股份有限公司

江蘇亞太輕合金科技股份有限公司

銅材

江西銅業集團有限公司

云南銅業股份有限公司

紫金礦業集團股份有限公司

洛陽欒川鉬業集團股份有限公司

上海五星銅業股份有限公司

浙江康盛股份有限公司

紹興圓盛銅業制造有限公司

浙江八達銅業有限公司

浙江天河銅業股份有限公司

PLC

浙江禾川科技股份有限公司

上海步科自動化股份有限公司

深圳市匯川技術股份有限公司

無錫信捷電氣股份有限公司

深圳麥格米特電氣股份有限公司

上游

浙江小倫智能制造股份有限公司

東富龍科技集團股份有限公司

楚天科技股份有限公司

遼寧春光制藥裝備股份有限公司

中游

中成藥

中藥飲片

化學原料藥

化藥藥品制劑

下游

2、行業領先企業分析

（1）東富龍科技集團股份有限公司

東富龍科技集團股份有限公司是一家為全球制藥企業提供制藥工藝、核心裝備、系統工程整體解決方案的綜合性制藥裝備服務商。經過近30年發展，已有超10000臺制藥設備、藥品制造系統服務于全球40多個國家和地區的近3000家全球知名制藥企業。基于公司產品的功能，主要業務劃分為四大板塊，分別為生物工藝板塊、制劑板塊、工程整體解決方案板塊、食品裝備工程板塊。迄今有東富龍生命科技、東富龍德惠等26家境內控股子公司。13家境外控股子公司，國內外共8個基礎制造基地，擁有中國、美國、德國3個全球研發中心，東富龍持續加強藥物制造科學和藥機科學制造的研究，致力打造“下一代的藥物制造平臺”，為研發、中試及商業化生產的客戶提供專業解決方案，助力藥物快速研發及大規模商業化生產。2023年前三季度東富龍營業收入為43.25億元，同比增長13.31%。2023年前三季度東富龍歸母凈利潤為5.83億元，同比下降3.48%。

（2）楚天科技股份有限公司

楚天科技股份有限公司成立于2000年，是中國醫藥裝備行業的領軍企業，也是世界醫藥裝備行業的知名企業之一。主營業務系醫藥裝備及其整體技術解決方案，并率先推動智慧醫藥工廠的研究與開發。公司系中國A股上市公司。旗下擁有德國ROMACO集團、楚天華通、四川省醫藥設計院、楚天飛云、楚天源創、楚天微球、楚天思優特、楚天思為康、楚天華興、楚天長興、楚天科儀、楚天凈邦、楚天派特、楚天博源、楚天智能機器人等多家全資或控股子公司，全球員工總數9000余人，總資產110億元。 2023年上半年楚天科技制藥機械產品營收為33.52億元，同比增長17.16%；制藥機械產品毛利率為33.88%，同比減少3.55個百分點。

七、行業現狀

我國已是藥機生產大國。中國制藥裝備行業協會數據顯示，2015年以來我國主流制藥機械產量快速增長，2022年主流制藥設備產量高達68079臺；其中飲片機械及設備產量最大，達21407臺，占我國主流制藥設備產量31.4%；其次為藥物檢測機械設備，產量達11754臺，占據我國主流制藥設備產量的17.3%。

八、發展因素

1、機遇

（1）醫藥行業蓬勃發展，帶動制藥機械持續增長

制藥機械作為生產藥品的核心設備，與下游制藥企業的市場需求息息相關。隨著我國宏觀經濟的持續穩定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛生健康意識也不斷加強，醫療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥機械市場的持續增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫藥行業的發展。從醫療資源需求來看，老年人的年均醫療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫藥行業帶來增長效應，同時為制藥機械行業帶來新的增長空間。

因此，上述因素均將使得醫療支出攀升，給醫藥行業的增長帶來加速效應，并將引起相關上下游行業的連鎖反應，最終刺激制藥機械行業的發展。

（2）中國醫藥產業升級，為制藥機械行業帶來新機遇

制藥行業作為關系國計民生、人民健康的重要國民經濟行業，受到國家嚴格監管，國家相關政策制定及調整對制藥行業影響較大。近年來國家大力推進藥品一致性評價工作，現在藥品的生產要求越來越嚴，標準越來越高。同時很多企業走向國際，申報歐美市場，創新更是如此。因此在生產線建設方面有了更高的標準。這種產業的升級，給產業鏈制藥裝備行業帶來巨大的需求。如：同樣新建一條生產線，為滿足歐美更高要求認證產線，建設需求可能達到原有的 3-5倍。生物制藥在國內快速發展，生物制藥裝備品質要求高、工藝關聯性強。現又面臨降低成本及供應鏈可靠保障的壓力，為國內制藥裝備企業提供了難得的機會。同時，吸入劑、植入劑等給藥方式和包材的多樣化，也將帶來產線的新增，近年來特殊制劑的發展正在不斷提速。國內醫藥企業尤其生物醫藥企業，所需的高端裝備，如疫苗類、蛋白類、細胞類等等，近二百億需求市場長期由國外企業占據。近年來國內制藥裝備頭部企業逐漸在這方面發力，走上進口替代之路。

（3）出口市場前景廣闊

中國制藥機械的頭部企業，最近幾年產品品質逐年提升，已達到或接近國外先進水平。整體解決方案能力及其自動化、信息化能力與國外同步發展，已經具備了與國外制藥機械的先進企業同臺競爭的能力。同時，歐美醫藥企業也面臨降成本的壓力，以及發展中國家為保障供給大力推進自己的本土化制造。中國制藥機械頭部企業，迎來了難得的擴大產品出海的機會。

2、挑戰

（1）行業集中度較低，市場競爭有待規范

我國是全球制藥機械生產大國，產品種類多、產量大，但制藥機械企業目前整體上處于“多、小、散”的競爭階段，具有較強自主創新能力、形成規模效應的大型企業較少，行業集中度較低。上述市場格局使得制藥機械行業力量分散，中小企業通過低水平重復建設等方式在國內過度競爭，造成行業資源浪費和生產能力低下，影響了行業總體的利潤水平。

（2）復合型人才短缺，制約行業發展

制藥機械行業需要運用制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲光學、自動化控制、計算機等多種學科的技術交叉與經驗積累，因此需要跨專業的復合型人才，掌握多種專業技能并將其與制藥裝備產品的設計、生產過程深度結合。隨著行業向智能化、自動化方向發展，又對行業技術創新開發人員提出更高的要求。

目前國內制藥機械行業的人才主要依賴于企業的自行培育，員工通過在生產、研發等部門的綜合培養，才能達到制藥機械企業對復合人才經驗和技術的需求。但受制于行業發展階段、人才培養周期、行業薪資水平等因素，該類復合型人才在行業內較為短缺，人才問題可能成為限制行業創新發展的重要因素。

（3）核心技術與國際領先企業仍有差距

我國制藥機械行業企業在自動化、信息化、智能化、連續生產等方面仍與國際領先企業存在一定差距，在與國際主流制藥機械廠商競爭高端客戶過程中處于弱勢，對于企業在高端客戶開發和國際化競爭中提出較大挑戰。隨著我國醫藥產業升級及制藥機械行業的不斷發展革新，以及客戶對于制藥機械的自動化、智能化要求的不斷提高，如果企業無法持續在技術上取得突破、保持技術優勢，將存在競爭優勢被削弱的風險，從而影響未來盈利能力。

九、競爭格局

競爭格局方面，發達國家制藥機械企業起步較早，擁有大量的技術積累和完善的產業鏈配套環境，且集中度較高，使得部分知名制藥機械企業在經營規模、產品種類、技術水平、品牌聲譽等方面具備一定的領先優勢。近年來，國內的優秀制藥設備企業也在依靠自身的研發、創新，積極開發新產品，對國外競爭對手進行追趕并展開競爭。經過數十年的開拓和積累，我國制藥機械行業逐步形成了一批具有較強研發能力、擁有自主知識產權、在中高端市場具有較強競爭力的制藥機械制造商，代表企業有楚天科技、東富龍、迦南科技、新華醫療等。

十、發展趨勢

目前，我國制藥機械龍頭企業的產品質量、技術水平已達到國際先進水平，進口替代進程不斷向前，并憑借產品技術優勢、價格優勢進入國際市場參與競爭。未來，越來越多的國內制藥機械廠商將進一步加強自主研發，在多個環節切入制藥產業鏈，全方位、多領域實現進口替代。智能化與連續化、高效節能已經成為制藥機械行業的重要發展方向。前期發展中積累了技術與研發優勢的頭部國產制藥裝備企業，將通過內外延伸 與上下游整合擴展自身服務領域，提高裝備質量和性能，以此不斷提高市場占有率。