內容概要：慢性腎臟病治療目標是：延緩腎損害，避免發展到尿毒癥。現階段醫學水平已經研發出有效的藥物改善患者病情癥狀，患者的依從性和預后有了很大的提升，慢性腎臟病取得非常好的控制。臨床上一般采用血液透析和腎臟移植治療終末期的慢性腎臟，慢性腎臟病市場潛力巨大。2024年全球慢性腎臟病市場規模達到2226億美元，預計2035年將達到5039億美元。巨大的患者基數與增長潛力，正重新激發慢性腎臟病藥物（CKD藥物）研發的投資熱情。近幾年，全球CKD藥物開發領域新啟動的臨床管線數量呈現快速增長態勢，2024年全球CKD藥物開發領域新啟動的臨床管線數量從2019年的33條增長到79條，其中III期3條，占3.80%；II期31條，占39.24%；I期45條，占56.96%。

上市企業：榮昌生物[688331]、恒瑞醫藥[600276]、福泰制藥[VRTX]、諾華制藥[NVS]

相關企業：瑞士諾華公司、羅氏制藥、北京天廣實生物技術股份有限公司、禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司、翰森制藥集團有限公司、廣西中恒創新醫藥研究有限公司、藥明生物、凱萊英、Lonza、國藥控股、上海醫藥、華潤醫藥

關鍵詞：慢性腎臟病藥物（CKD藥物）市場規模、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）市場競爭格局、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業發展前景

一、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業定義及類別

慢性腎臟病(chronickidneydisease，CKD)是各種原因引起的慢性腎臟結構和功能障礙，具體表現為腎小球濾過率（“GFR”），在3個月內持續下降，其主要的臨床表現為雙眼瞼浮腫、血尿等。CKD患者的腎功能通常會隨時間推移逐漸下降，最終可能進展至腎衰竭。CKD還可能引發多種嚴重併發癥，包括礦物質和骨代謝紊亂（例如高磷血癥，特徵為血磷水平升高）、腎性貧血，以及心血管疾病風險升高。慢性腎臟病按照腎小球濾過率分為五個階段：腎小球濾過率正常、代償期、失代償期、腎衰竭期、尿毒癥期。

對于慢性腎臟病（CKD）患者，應采取綜合管理措施以延緩CKD的進展，在生活方式干預的基礎上選擇循證證據充分的藥物進行治療。慢性腎臟病的常用藥物包括：血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素受體阻滯劑（ARB）、鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑、胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）、非奈利酮和血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI）等。

二、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業發展現狀

慢性腎臟病具有患病率高、知曉率低、預后差和醫療費用高等特點，是繼心腦血管疾病、糖尿病和惡性腫瘤等疾病之后，又一嚴重危害人類健康的常見慢性疾病。它被認為全球第三大高發慢性病。中國慢性腎臟病（CKD）患者群體規模最大，且患病人數仍在持續上升。2024年全球慢性腎臟病（CKD）患病人數達7.9億人，中國慢性腎臟病（CKD）患病人數就達到1.2億人，中國慢性腎臟病（CKD）患病率達到16%。隨著人口老齡化加劇及糖尿病、高血壓等慢性病發病率的增高，預計2035年全球慢性腎臟病（CKD）患病人數將增至9.4億人，中國慢性腎臟病（CKD）患病人數將增至1.3億人。

慢性腎臟病是一類具有高發病率、高死亡率的慢性疾病群。臨床上一般采用血液透析和腎臟移植治療終末期的慢性腎臟，慢性腎臟病市場潛力巨大。2024年全球慢性腎臟病市場規模達到2226億美元，預計2035年將達到5039億美元。

慢性腎臟病是一種終身相隨的疾病，目前尚無有效的治愈方法。現階段臨床治療與護理的主流理念推薦藥物治療，即治療措施包括三點：治療病因，控制血壓和尿蛋白，對癥治療。慢性腎臟病治療目標是：延緩腎損害，避免發展到尿毒癥。現階段醫學水平已經研發出有效的藥物改善患者病情癥狀，患者的依從性和預后有了很大的提升，慢性腎臟病取得非常好的控制。

巨大的患者基數與增長潛力，正重新激發慢性腎臟病藥物（CKD藥物）研發的投資熱情。近幾年，全球CKD藥物開發領域新啟動的臨床管線數量呈現快速增長態勢，2024年全球CKD藥物開發領域新啟動的臨床管線數量從2019年的33條增長到79條，其中III期3條，占3.80%；II期31條，占39.24%；I期45條，占56.96%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國慢性腎臟病藥物行業市場研究分析及發展趨勢研判報告》

三、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業產業鏈

慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業產業鏈上游主要包括生物制品類原料和化學合成原料等原料藥、藥用輔料、研發生產相關制藥設備等；行業中游為慢性腎臟病藥物（CKD藥物）研發及生產，目前，研發方向主要集中在SGLT2抑制劑、內皮素受體拮抗劑和新型抗纖維化藥物等靶點；行業下游為藥物的流通與銷售，主要包括各級醫院（腎內科）、腎病專科診所、零售藥店、線上醫藥平臺，其中，醫院、專科診所是CKD藥物的主要銷售渠道，終端為慢性腎臟病（CKD）患者。

四、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業發展環境-相關政策

近年來慢性腎臟病的患病率逐年上升，全球一般人群患病率已高達14.3%，我國18歲以上人群慢性腎臟病的患病率為10.8%，我國大約每10個人中就有1人患有慢性腎病。隨著我國人口老齡化和糖尿病、高血壓等疾病的患病率逐年增高，慢性腎臟病的患病率也呈現不斷上升之勢。國家高度重視慢性腎臟病疾病防控及相關治療工作，近年來相繼出臺了一系列相關政策。如《國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”重點專項申報指南》《縣域慢性腎臟病等慢性疾病分級診療技術方案》《延緩慢性腎臟病進展臨床管理指南(2025年版)》等。

五、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業競爭格局

1、主要企業

腎病領域巨大的市場潛力，被認為是下一個風口。因此，越來越多跨國制藥企業將戰略重心轉向腎臟疾病領域。在Biogen、VertexPharmaceuticals（福泰制藥）等跨國藥企加速腎病市場布局之際，本土藥企也積極布局。如恒瑞醫藥、榮昌生物、翰森制藥等藥企也在競速研發。

2、代表企業

1）、禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司

禮邦醫藥成立于2018年，專注于腎臟疾病及相關慢性病領域的創新藥物研發，覆蓋慢性腎病、IgA腎病、糖尿病腎病、局灶節段性腎小球硬化及常染色體顯性多囊腎病等多個適應癥。憑借自主研發的多元化產品管線，禮邦醫藥已構建起從藥物發現到商業化的一體化平，擁有最全面的創新腎臟病產品組合，適應癥覆蓋范圍最廣。其中AP301作為潛在Best-in-Class的磷酸鹽結合劑，已完成中國III期注冊臨床試驗，預計近期提交新藥申請（NDA），同時正在美國和中國開展全球III期關鍵多中心臨床試驗。另一款產品AP306為潛在First-in-Class泛磷酸鹽轉運蛋白抑制劑，已獲中國國家藥監局突破性療法認定。據招股書數據顯示，2025年上半年禮邦醫藥營業收入1211萬元，虧損2.1億元。

2）、北京天廣實生物技術股份有限公司

天廣實生物是一家專注于創新型抗體靶向藥物研發及產業化的生物制藥企業，核心產品MIL62是公司自主研發的一種創新型第三代CD20重組人源化單克隆抗體，獲得國家重大新藥創制專項支持，所開發的多項適應癥已經處于臨床三期階段。MIL62治療原發性膜性腎病（PMN）已正式被國家藥品監督管理局納入“突破性治療”藥物品種，是首款在腎病治療領域獲得該認定的國產藥物。該適應癥已完成臨床三期全部受試者的入組并進入隨訪后期階段，有望成為中國首個獲批治療PMN的特效藥物，擁有較好的市場前景和商業預期。主要產品MBS303/MSC303、MBS314和其他在研產品等共同組成差異化產品組合，公司通過技術優化，有效提升藥物的療效及安全性，為患者提供優質的臨床解決方案。據招股書數據顯示，2024年上半年天廣實生物技研發投入9709.04萬元。

六、慢性腎臟病藥物（CKD藥物）行業發展趨勢

慢性腎臟病（CKD）已演變成為全球性的重大健康挑戰，給患者帶來了深重的身心負擔。隨著現代醫學的飛速進步，CKD的治療策略正在不斷更新，特別是在藥物治療領域所取得的突破性進展，更是為CKD患者帶來了嶄新的治療曙光。隨著患者基數擴大、需要接受積極藥物治療的CKD患者群體大大增加，診斷率的提升以及創新藥物上市，慢性腎臟病藥物（CKD藥物）市場規模未來將呈現持續增長趨勢。創新藥物成為市場增長核心動力。隨著國內外藥企業的積極布局，未來，干細胞療法和基因編輯技術等新興技術預計將取得突破，相關研發投入占比也將不斷增加。

以上數據及信息可參考智研咨詢（jwnclean.com）發布的《中國慢性腎臟病藥物行業市場研究分析及發展趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。