內容概要：化學仿制藥是我國醫藥工業的重要組成部分，對于降低藥品費用、減輕患者負擔、增強藥品可及性具有十分重要的意義，但近幾年，集中帶量采購的常態化使得藥品價格持續走低，同質化嚴重的普通仿制藥利潤空間被大幅壓縮，不少中小企業因難以承受價格壓力被迫退出市場，我國化學仿制藥市場進入持續調整周期，增長中樞持續下移，據中國醫藥工業信息中心數據顯示，2024年我國化學仿制藥行業市場規模降至8683億元，同比減少2.7%，占藥品市場整體規模的比例降至50%，占化學藥市場規模的比例將至71%。

上市企業：石藥集團（01093.HK）、恒瑞醫藥（600276）、復星醫藥（600196）、上海醫藥（601607）、廣生堂（300436）、京新藥業（002020）、恩華藥業（002262）、華潤雙鶴（600062）、華海藥業（600521）、科倫藥業（002422）、健友股份（603707）、新華制藥（000756）

關鍵詞：化學仿制藥行業發展歷程、化學仿制藥市場政策、化學仿制藥產業鏈圖譜、化學仿制藥市場規模、化學仿制藥競爭格局、化學仿制藥發展趨勢

一、概述

化學仿制藥，即通用名藥(genericdrug)，也稱非專利藥、學名藥，是指原研藥物（也稱專利藥、品牌藥）專利到期或得到專利授權后，其他制藥企業參照相關標準開發生產的，具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，在臨床治療上被認為與原研藥物可以等效替代的藥物。

美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdministation，FDA)有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：①和被仿制產品含有相同的活性成分，其中的非活性成分可以不同；②和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；③生物等效；④質量符合相同的要求；⑤生產的CMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

按劑型不同，化學仿制藥可以分為口服制劑、注射劑、外用制劑和其他劑型；按治療領域不同，化學仿制藥可以分為抗感染類、心血管類、消化系統類、神經系統類和其他類；按審批等級/等效性不同，化學仿制藥可以分為普通仿制藥、一致性評價仿制藥和首仿藥。

二、發展歷程

2015年國務院發布的藥品審評審批制度改革意見，正式拉開了仿制藥質量與療效一致性評價的序幕，這成為我國化學仿制藥行業發展的關鍵分水嶺，該政策要求仿制藥在質量和療效上與原研藥保持一致，直接抬高了行業的技術和合規門檻。此前依賴低質量、低價格產品的企業面臨巨大壓力，不得不要么升級技術，要么退出市場，同時，藥品審評審批流程不斷優化，積壓的仿制藥注冊申請逐步清理，行業開始告別“重審批、輕質量”的舊模式，企業的研發重心和資源配置開始向提升產品質量傾斜，市場競爭邏輯逐漸向“質量導向”轉變。

近年來，國家集中帶量采購常態化推進，以量換價大幅壓縮了傳統仿制藥的利潤空間，徹底終結了低水平同質化競爭的模式。同時，企業開始主動轉型，將研發重心轉向復雜注射劑、吸入制劑等高端仿制藥以及首仿藥領域，部分企業還嘗試從仿制藥向改良型新藥延伸。此外，國際化成為新方向，越來越多企業推進產品通過美國FDA、歐盟EMA等國際認證，積極開拓海外市場，行業整體從“規模競爭”全面邁向“高質量發展”，并開啟“仿創結合”的新階段。

三、市場政策

包括化學仿制藥在內的醫藥制造業是我國重點支持發展的支柱型產業，近年來，我國相繼發布《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》《關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》《關于加快推進縣級中醫醫院高質量發展的意見》《關于進一步做好醫保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關事項的公告》《關于規范醫保藥品外配處方管理的通知》《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》等一系列政策支持、鼓勵、規范和引導行業發展，為我國化學仿制藥行業發展提供了良好的政策環境。

四、產業鏈

化學仿制藥行業上游主要包括化學原料藥、藥用輔料（如淀粉、乳糖等填充劑，硬脂酸鎂等潤滑劑）、包裝材料（玻璃藥瓶、鋁箔、膠囊殼等）、制藥設備（如反應釜、壓片機、凍干機等制藥設備）、檢測設備（如效液相色譜儀、質譜儀等）等行業；行業中游為化學仿制藥研發、生產、注冊申報等環節；行業下游主要包括醫療衛生機構、藥店、電商等醫藥流通渠道以及終端消費者。

目前，包括醫院、基層醫療衛生機構在內的醫療機構為我國化學仿制藥最核心的銷售渠道，近年來，我國不論醫療機構數量還是醫療衛生水平均取得重大突破，據國家統計局數據顯示，截止2024年底，我國醫療衛生機構達109.2萬個，同比增長2.0%，其中，醫院3.9萬個，同比增長1.7%；基層醫療衛生機構104萬個，同比增長2.3%，我國醫療衛生機構數量不斷增加為化學仿制藥行業發展帶來廣闊的增長空間。

相關報告：智研咨詢發布的《中國化學仿制藥行業市場競爭現狀及發展潛力研判報告》

五、發展現狀

化學仿制藥是我國醫藥工業的重要組成部分，對于降低藥品費用、減輕患者負擔、增強藥品可及性具有十分重要的意義，但近幾年，集中帶量采購的常態化使得藥品價格持續走低，同質化嚴重的普通仿制藥利潤空間被大幅壓縮，不少中小企業因難以承受價格壓力被迫退出市場，我國化學仿制藥市場進入持續調整周期，增長中樞持續下移，據中國醫藥工業信息中心數據顯示，2024年我國化學仿制藥行業市場規模降至8683億元，同比減少2.7%，占藥品市場整體規模的比例降至50%，占化學藥市場規模的比例將至71%。

六、競爭格局

1、整體格局

我國化學仿制藥產業在政策驅動下正經歷深刻變革，加劇市場競爭態勢，化學仿制藥企業持續面臨轉型壓力，據中國醫藥工業信息中心數據顯示，2024年我國化學仿制藥Top100市場占有率為55%，將2020年減少了4%，呈緩慢下降趨勢，其中，包括石藥集團、齊魯制藥、恒瑞醫藥在內的Top10企業市場占有率較為穩定，近五年均維持持在21%-22%左右，市場集中度仍然偏低。

2、行業內代表企業分析

（1）江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司主要業務涉及藥品的研發、生產和銷售，公司在腫瘤領域有豐富的研發管線，覆蓋激酶抑制劑、ADC、腫瘤免疫、激素受體調控、支持治療等廣泛研究領域，針對多靶點，深耕組合序貫療法，力求高應答、長療效。與此同時，公司在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病、神經科學等領域也進行了廣泛布局，打造長期發展的多元化戰略支柱。2024年恒瑞醫藥營業總收入達279.8億元，其中，腫瘤業務收入占52.12%，神經科學業務收入占15.33%。

（2）石藥集團有限公司

石藥集團有限公司主要擁有成藥及原料藥兩個業務板塊，并以創新藥為公司的核心發展戰略。石藥集團目前在神經系統疾病、抗腫瘤、抗感染及心血管疾病等治療領域都有強大的產品組合，其中‘恩必普’、‘多美素’、‘津優力’、‘克艾力’、‘玄寧’等為國內暢銷的創新型產品。2025年上半年石藥集團營業總收入已完成132.7億元，毛利潤87.1億元，毛利率為65.6%。

七、發展趨勢

未來，化學仿制藥行業將徹底告別低水平同質化競爭，轉向高壁壘、高臨床價值的產品賽道，普通口服片劑等傳統仿制藥因集采常態化利潤空間持續壓縮，企業會將研發重心集中在復雜注射劑、吸入制劑、緩控釋制劑等領域，這類產品研發難度大、生產工藝復雜，能形成較強技術壁壘，同時，首仿藥和針對抗腫瘤、糖尿病等熱門治療領域的仿制藥會成為布局重點，部分企業還會推進仿制藥向改良型新藥延伸，通過優化給藥方式、提升安全性等方式，挖掘現有藥物的新增量，提高產品附加值，此外，出海將成為眾多仿制藥企業的核心戰略之一，隨著國內市場競爭白熱化，企業會積極開拓海外市場尋求新增長空間，同時，部分企業還會通過技術授權、跨國合作等方式，融入全球醫藥供應鏈，提升國際市場的影響力。

以上數據及信息可參考智研咨詢（jwnclean.com）發布的《中國化學仿制藥行業市場競爭現狀及發展潛力研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。