內容概要：全球終末期心衰患者數量龐大，而心臟移植一直受限于供體稀缺的問題，能成功接受移植手術的患者占比極低，植入式人工心臟作為心臟移植的重要替代方案，既可以作為患者等待心臟移植期間的過渡治療手段，也能為不適合移植的患者提供長期治療，據統計，2024年全球植入式人工心臟植入量達7538臺，同比增長33.84%；市場規模達12億美元，同比增長33.33%。

相關企業：深圳核心醫療科技股份有限公司、重慶永仁心醫療器械有限公司、蘇州同心醫療科技股份有限公司、航天泰心科技有限公司、雅培醫療器械貿易（上海）有限公司、強生（上海）醫療器材有限公司、安徽通靈仿生科技有限公司、豐凱利醫療器械（上海）有限公司

關鍵詞：植入式人工心臟行業進入壁壘、植入式人工心臟市場政策、植入式人工心臟產業鏈圖譜、植入式人工心臟市場規模、植入式人工心臟競爭格局、植入式人工心臟發展趨勢

一、概述

植入式人工心臟（Implantable Artificial Heart, IAH）是一種通過外科手術植入人體胸腔內，替代或輔助原有心臟泵血功能的機械裝置。其核心目的是為嚴重心力衰竭（如終末期心衰）患者提供長期循環支持，替代心臟的收縮與舒張泵血作用，維持全身組織器官的血液灌注，可作為心臟移植的過渡治療（橋接移植），或用于不適合心臟移植患者的終末期長期治療（目的地治療）。

與體外人工心臟不同，植入式人工心臟完全置于體內，僅通過皮下導線連接體外控制器和電池，具有便攜性強、患者生活質量高的特點，且能避免體外裝置相關的感染風險，是目前嚴重心衰治療的重要高端醫療設備。植入式人工心臟包括植入式心室輔助裝置及全人工心臟，其中，植入式心室輔助裝置可進一步分為植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置及植入式雙心輔助裝置，分別用于左心、右心、全心衰竭患者以實現長期的心臟功能支持或替代；全人工心臟則適用于當所有其它常規治療手段沒有明顯效果且無法及時獲得供體器官的滿足器官移植條件的全心衰竭的患者，其植入時需摘除原生心臟。

二、行業進入壁壘

人工心臟的研發過程是一項涉及多學科技術綜合應用的系統工程，涉及復雜的機電一體化、機械設計、流體力學、生物力學、材料學、臨床醫學等相關專業知識與經驗。目前，全球只有極少部分醫療器械公司有實力涉足該行業的研究和生產，且新進入者較難在短期內取得技術競爭優勢并對現有競爭格局產生沖擊。此外，作為直接接觸血液的三類有源植、介入醫療器械，具有生產質量控制要求高、制造工藝復雜等特點；從創新技術開發、臨床需求滿足到產品實現穩定的生產工藝和先進技術突破都需要企業經歷長期的實踐和經驗積累，這對企業綜合實力提出極高的要求。

三、市場政策

醫療器械產業是現代產業體系中具有較強成長性和帶動性的戰略性新興產業，是實施“健康中國”戰略 的重要組成部分，因此，我國高度重視包括植入式人工心臟在內的醫療器械產業發展，相繼發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》《關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知》《關于提升加工貿易發展水平的意見》《關于實施公共安全標準化筑底工程的指導意見》《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《2025年穩外資行動方案》《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號）》《關于發布醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告》《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》等一系列政策規范市場秩序，保障產品質量和患者安全，為我國植入式人工心臟行業發展提供了良好的政策環境。

四、產業鏈

植入式人工心臟行業上游主要包括鈦合金、不銹鋼等金屬材料供應商，聚氨酯、聚乙烯等高分子材料供應商，磁懸浮電機、精密軸承等核心零部件供應商以及體外控制器、電池等配套部件供應商；行業中游為植入式人工心臟研發、生產等環節；行業下游主要包括醫療衛生機構等流通渠道以及心衰患者，植入式人工心臟為終末期心力衰竭的重要治療手段，核心消費群體為終末期心衰患者。

心力衰竭（HeartFailure,HF），簡稱心衰，指多種原因導致心臟結構和（或）功能的異常改變，使心室收縮和（或）舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜臨床綜合征，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環淤血及外周水腫）。近年來，隨著全球人口老齡化日益加劇，高血壓、冠心病、糖尿病等慢性疾病高發，帶動心衰發病率持續走高，據統計，2024年全球心衰患者人數達6300萬人，同比增長2.61%，其中，終末期心衰患者人數達610萬人，同比增長1.67%；中國心衰患者人數達1540萬人，同比增長1.32%，其中，終末期心衰患者人數達160萬人。心衰患者人數持續增加，尤其是終末期心衰患者人數的增加，帶動植入式人工心臟市場需求持續增長。

相關報告：智研咨詢發布的《中國植入式人工心臟行業市場現狀調查及投資潛力研判報告》

五、發展現狀

全球終末期心衰患者數量龐大，而心臟移植一直受限于供體稀缺的問題，能成功接受移植手術的患者占比極低，植入式人工心臟作為心臟移植的重要替代方案，既可以作為患者等待心臟移植期間的過渡治療手段，也能為不適合移植的患者提供長期治療，據統計，2024年全球植入式人工心臟植入量達7538臺，同比增長33.84%；市場規模達12億美元，同比增長33.33%。

與歐美等發達國家相比，我國植入式人工心臟起步較晚，但發展迅速，據統計，2024年我國植入式人工心臟植入量達748臺，同比增長135.96%；市場規模達2.62億元，同比增長96.99%，未來，隨著人口老齡化日益加劇，各類心血管基礎疾病患者增多，對植入式人工心臟的需求將不斷擴大，與此同時，隨著居民收入水平提高和醫療消費觀念升級，患者對高價救命醫療器械的支付意愿逐步增強，加之醫保報銷體系持續完善，人工心臟從百萬級費用降至患者相對可承受的區間，此前因經濟門檻被抑制的需求將逐步釋放。

六、競爭格局

1、整體格局

植入式人工心臟在核心技術、設計工藝、生產制造等方面均有極高的技術壁壘，海外企業在植入式人工心臟領域起步較早，相關代表產品也已得到廣泛的臨床應用，全球市場中，雅培的HeartMate3占據植入式人工心臟的主要份額；國內市場中，共有5款已上市的植入式人工心臟，其中，深圳核心醫療科技股份有限公司自主研發的Corheart®6具有顯著技術優勢。

從市場占有率來看，根據公開學術峰會公布的數據，核心醫療憑借產品優勢實現“后來者居上”，其Corheart6作為全球體積最小、重量最輕的商業化磁懸浮植入式人工心臟，2025年1-5月植入量占比達52.86%，位居行業首位，此外，蘇州同心醫療、航天泰心、永仁心醫療也憑借各自技術特色占據一定市場份額，同期植入量占比分別為18.08%、12.59%、15.33%。

2、代表國產企業分析

（1）深圳核心醫療科技股份有限公司

深圳核心醫療科技股份有限公司成立于2016年8月，是一家致力于提供更全面、更創新、更優質的人工心臟產品的創新醫療器械企業。目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品，其中1款植入式產品已實現商業化、2款介入式產品處于注冊審批階段、多款人工心臟產品處于臨床階段。2024核心醫療植入式左心室輔助系統收入達9368.84萬元，同比增長466.08%，2025年上半年核心醫療植入式左心室輔助系統收入已完成7047.76萬元。

（2）蘇州同心醫療科技股份有限公司

蘇州同心醫療科技股份有限公司成立于2008年，致力于研發、生產及銷售具有技術突破性的心室輔助裝置（又稱“VAD”，“人工心臟”），經過十多年的源頭創新，同心醫療成功開發了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD（型號：CH-VAD），于2021年11月獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為我國首個獲批上市的擁有完備自主知識產權的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。慈孚®VAD采用三大國際首創技術：分立式全磁懸浮血泵結構、血泵流道結構及流體力學設計優化技術、人工心臟經皮電纜設計，實現該產品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等在評價心室輔助裝置的關鍵性能方面達到國際領先水平。慈孚®VAD的成功開發填補了我國在人工心臟領域研發、生產和應用方面的空白，更標志著我國在該領域跨越了跟隨學習階段，直接躋身國際領先行列。

七、發展趨勢

當前，主流的磁懸浮技術會持續優化，進一步提升運行穩定性與使用壽命，同時產品會向更小體積、更輕重量演進，減少植入手術對患者的創傷，提升患者術后活動便利性。此外，介入式人工心臟作為行業新增長點，會成為研發重點，逐步填補國內該領域空白。同時，人工智能、物聯網等技術會深度融入人工心臟系統，未來產品有望實現術后狀態遠程監控、血栓等并發癥早期預警以及運行參數自動調節等功能，大幅提升術后管理的精準度與安全性。而生物工程、納米技術等前沿科技的應用，還可能催生生物相容性更優的新型材料，降低術后感染、排異等風險，甚至推動部分生物人工心臟的研發探索。此外，植入式人工心臟行業應用將從當前聚焦成人終末期心衰的長期治療，向更多細分場景拓展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（jwnclean.com）發布的《中國植入式人工心臟行業市場現狀調查及投資潛力研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。