內容概要：近年來，我國人口老齡化加劇，高危人群及易感人群持續增加，侵襲性真菌病發病率逐年攀升，侵襲性真菌病診斷需求持續增長。受益醫保控費、分級診療及健康意識提升，侵襲性真菌病血清學檢測將覆蓋更多的醫院及人群，推動了侵襲性真菌病診斷試劑市場的發展。2024年，我國侵襲性真菌病診斷試劑市場規模從2018年的2.4億元增長至7.9億元，2025年突破10億元，預計2026年我國侵襲性真菌病診斷試劑市場規模有望達到12.4億元。

上市企業：丹娜生物[920009]

相關企業：天津一瑞生物科技股份有限公司、北京金山川科技發展有限公司、天津喜諾生物醫藥有限公司、北海市興龍生物制品有限公司、湛江安度斯生物有限公司和美國伯樂、美國IMMY

關鍵詞：侵襲性真菌病診斷試劑行業政策、侵襲性真菌病診斷試劑行業產業鏈、侵襲性真菌病診斷試劑市場規模、侵襲性真菌病診斷試劑市場競爭格局、侵襲性真菌病診斷試劑行業發展前景

一、侵襲性真菌病診斷試劑行業基本概況

侵襲性真菌病（IFD）檢測試劑，大類上屬于體外診斷試劑（IVD）行業。侵襲性真菌病(invasivefungaldisease,IFD)，又稱侵襲性真菌感染，是指真菌侵入人體組織、血液，并在其中生長繁殖導致組織損害、器官功能障礙和炎癥反應的病理改變及病理生理過程。

正常情況下，真菌存在于人體皮膚、口腔、腸道等表面，但當其突破人體屏障（如皮膚、呼吸道、消化道黏膜），侵入到深層組織、血液或內臟器官，就會造成各種危險的感染。一般情況下，IFD常發生在免疫力低下的人群中（包括糖尿病、艾滋病、血液病/惡性腫瘤、造血干細胞/實體器官移植、類風濕關節炎、哮喘、結核病患者等），且會在諸多臨床科室中伴生并發生。

真菌病是由真菌引起的疾病的統稱。很多真菌病是由于吸入真菌孢子獲得的，這些孢子是源于土壤、植物碎屑、空氣處理系統和/或暴露表面。某些條件致病性真菌存在于人的皮膚表面/內部、腸道和粘膜。

二、侵襲性真菌病診斷試劑行業發展現狀

我國免疫缺陷人群基數大，隨著人口老齡化加劇，高危人群的增加，侵襲性真菌感染繼續增加，侵襲性真菌病診斷需求潛力大。

近年來，我國易感人群持續增加，侵襲性真菌病發病率逐年攀升，侵襲性真菌病診斷需求持續增長，受益醫保控費、分級診療及健康意識提升，侵襲性真菌病血清學檢測將覆蓋更多的醫院及人群，推動了侵襲性真菌病診斷試劑市場的發展。2024年，我國侵襲性真菌病診斷試劑市場規模從2018年的2.4億元增長至7.9億元，2025年突破10億元，預計2026年我國侵襲性真菌病診斷試劑市場規模有望達到12.4億元。

相關報告：智研咨詢發布的《中國侵襲性真菌病診斷試劑行業市場現狀調查及發展戰略研判報告》

三、侵襲性真菌病診斷試劑行業產業鏈

侵襲性真菌病診斷試劑行業產業鏈上游主要包括鱟血細胞及其提取物（鱟試劑）等生物原料、化學輔料、耗材軟件及相關設備等；行業中游為侵襲性真菌病診斷試劑生產制造；行業下游應用于醫療機構、第三方實驗室、科研機構及血站等。

四、侵襲性真菌病診斷試劑行業發展環境-相關政策

政府政策是侵襲性真菌病診斷行業發展的重要推動力。2021年和2022年，G試驗、GM試驗等代表性檢測項目連續兩年列入國家醫療質量安全改進目標，檢測項目標準化和市場滲透率逐漸提升。為進一步規范我國IPFD，特別是非免疫抑制宿主IPFD（IPFDNIH）的診治，提高廣大醫務工作者的診治水平，發布了《侵襲性肺真菌病診斷與治療指南（2025年版）》。

五、侵襲性真菌病診斷試劑行業競爭格局

1、主要企業

目前，我國侵襲性真菌病診斷試劑市場集中度較高，有10余家國內外企業擁有侵襲性真菌病診斷試劑相關產品注冊證，其中市場份額較大的企業主要有丹娜（天津）生物科技股份有限公司、天津一瑞生物科技股份有限公司、湛江安度斯生物有限公司和美國伯樂、美國IMMY等。

2、代表企業

1）、丹娜（天津）生物科技股份有限公司

丹娜生物結合自身侵襲性真菌病診斷試劑技術優勢及產品線多樣的優勢，開發“5G+真菌病血清學聯合檢測方案”，其中“5G”是指5項產品名稱含字母G的產品，包括G試驗、GM試驗、GXM試驗、曲霉IgG抗體試驗、念珠菌IgG抗體試驗；“+”是指Mn試驗和煙曲霉IgE抗體試驗。

丹娜生物人侵襲性真菌病診斷試劑產品種類豐富，產品具備較強的競爭力，在細分領域市場中占據重要地位。截至2025年6月末，丹娜生物的試劑產品已進入全國34個省級行政區1300多家醫療機構，其中三級醫院1000多家。據企業公告數據顯示，2025年上半年，丹娜生物實現營業收入1.16億元，其中，試劑產品營業收入1.06億元，占總營收的91.65%。

2）、湛江安度斯生物有限公司

湛江安度斯生物專業生產東方鱟試劑（TAL）及相關產品。作為中國最大的鱟試劑供應商，公司具備國家食品藥品監督管理局頒發的藥品生產企業許可證及鱟試劑批準文號，嚴格執行GMP及ISO9002標準，采用Endosafe公司先進工藝技術生產高靈敏度產品。公司參與歷版中國藥典細菌內毒素檢查法的修訂，協助制備國家參考標準品，推動行業標準化與國際化。

六、侵襲性真菌病診斷試劑行業發展趨勢

侵襲性真菌病診斷試劑屬于體外診斷行業，體外診斷行業正迎來醫改深化、醫保控費、人口老齡化及居民健康意識提升的多重機遇。醫保控費推動三級醫院重視成本控制，為國產優質診斷產品提供進口替代空間；分級診療制度強化基層醫療能力，POCT產品需求激增；侵襲性真菌病發病率隨免疫抑制患者增多而上升，臨床診斷需求持續增長。目前，雖然我國侵襲性真菌病診斷試劑市場規模相對較小，但行業展現出強勁的發展潛力，未來增長前景持續向好。

侵襲性真菌病的早期診斷因其臨床需求的迫切性和技術壁壘的高度而成為行業矚目的焦點。與歐美發達國家相比，我國侵襲性真菌病血清學診斷行業起步晚、仍處在發展前期。經過多年的發展壯大，我國侵襲性真菌病血清學診斷行業具備了一定的市場規模和基礎，國內外的技術差距正在縮小。隨著技術水平不斷提升，我國侵襲性真菌病診斷試劑行業正朝著高技術、高質量、高通量、高標準的方向發展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（jwnclean.com）發布的《中國侵襲性真菌病診斷試劑行業市場現狀調查及發展戰略研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。