國家藥品監督管理局日前批復同意《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。試點實施將為天津市濱海新區醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，使更多企業享受改革紅利。

    我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產須雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。而實施注冊人制度將為產品注冊和生產許可“解綁”。

    醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得醫療器械注冊證后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。

    試點實施的主要改革措施包括：一、醫療器械注冊申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業（即受托企業）生產樣品。突破了現行法規只有原國家食品藥品監督管理總局認定的創新醫療器械產品樣品才可以委托生產的規定。二、注冊人除可自行生產外，還可委托生產，且可同時委托多家企業生產。受托企業不具備醫療器械生產資質的可提交注冊人醫療器械注冊證辦理生產許可取得生產資質。

    三、鼓勵注冊人積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作，實現醫療器械產品生產、銷售、使用各環節的可追溯，倒逼注冊人落實產品全生命周期主體責任，確保百姓用械安全。四、試點實施范圍由自貿試驗區擴展至濱海新區內。參加試點的注冊申請人/注冊人應為住所或生產地址位于天津自貿試驗區內，具備醫療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任能力。

    受托企業應是在天津市區內依法設立且能夠獨立承擔責任的企業并具備受托生產醫療器械相適應的生產能力。天津市受托企業不具備生產資質的，可提交其委托注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可或生產許可變更，獲得生產資質。

    試點實施有利于鼓勵企業創新和轉型升級；有利于促進醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源的合理配置；有利于強化醫療器械注冊人研發、生產、銷售、使用全生命周期主體責任；有利于建立和完善有效的跨區域事中事后監管方式；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械產品國產化；有利于加快醫療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

    作為醫療器械領域的優勢行業，我國助聽器行業近年來發展趨勢良好，我國助聽器進出口發展趨勢分析如下：

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器進口數量持續增長，2016年年助聽器進口量達到293.6萬個，增長率達到53.93%；2017年助聽器進口量下降為71.4萬個，增長率為-75.66%。

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器出口數量持續增長，2016年年助聽器出口量達到1282.2萬個，增長率8.69%；2017年助聽器出口量下降為213.7萬個，增長率為-83.33%。

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器進口價格波動下降，2016年年助聽器進口價格為32.86美元/個， 2017年助聽器進口價格猛增至154.83美元/個。

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器出口價格波動下降，2016年年助聽器出口價格為30.19美元/個， 2017年助聽器出口價格猛增至176.59美元/個。