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大量編造檢驗記錄!比長生生物更惡劣 多次遭美國FDA警告 2018年生物醫藥行業發展現狀分析【圖】

    長生生物的風波還沒平息,復星醫藥又遭遇舉報。

    根據復星醫藥子公司重慶醫藥的員工舉報:復星醫藥幾乎所有原料藥生產工藝都沒有根據批準的工藝生產,大量編造生產記錄、檢驗記錄,多次遭美國FDA警告。

    舉報信稱,復星醫藥為工藝改變得到批準,通過請客、送紅包,使其得到重慶藥監局的批準。

    具體有幾點:

    1,復星醫藥重慶醫藥工業研究院近年來,生產質量管理十分混亂,領導無視藥品生產管理法規,帶頭弄虛作假,造成極其惡劣的后果。

    在2016年5月美國FDA現場檢查后,得到警告信。2017年11月,美國FDA再次現場檢查,又出現嚴重違反藥品管理法規的情況,得到美國FDA給予的最差評價結果(OVI)。

    2,復星醫藥重慶醫藥工業研究院生產的主要產品(原料藥)幾乎同時供應國內外市場,幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產,絕大部分產品工藝作了重大改變。于是,領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄。

    3,欺騙上級藥品監督管理部門,騙取藥品GMP證書。用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄,蒙騙上級機關和檢查人員。

    4,主要供應上海中西藥業的產品工藝作了重大改變,不但沒根據國家批準的工藝生產,還經過美國FDA檢查出嚴重違規。

    5,復星醫藥重慶醫藥工業研究院領導組織公關,集中力量做重慶市藥監局的工作,又請客,又送紅包。

    醫藥制造業是關系到國計民生的基礎性、戰略性產業,我國目前已經形成包括化學原料藥制造、化藥制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品與生化藥品制造等門類齊全的產業體系。2018 年醫藥行業整體規范程度將提升,監管將更加嚴格,細分領域企業分化將更加明顯。

    中國生物醫藥市場從2013年占中國整體醫藥市場的8.7%增至2017年的15.3%。2017年中國生物藥行業市場規模為2185億元,預計2018年中國生物醫藥行業市場規模將突破2500億元。

    中國生物類似藥市場規模近年仍相對較小,市場的增長將于2017年至2022年有所加快,年均復合增長率為70.9%,并于2022年達到169億元。中國生物類似藥市場的增長顯著加快,其原因主要為:中國生物藥市場通常隨人口老齡化、慢性病增加及中國生物裂藥公司的研發及生產能力提升;其次,能接觸較廣泛患者群體及提升于不久將來獲列入醫保報銷目錄可能性的成本優勢;另外,近年中國建立生物類似藥規管制度及鼓勵生物類似藥的有利政策,大量暢銷生物藥將于近期有所暢銷驅動。

    生物醫藥是“長周期、高投入、高風險、高回報”的行業,更是受“政府高度監管”的行業,非常需要資本助推發展,但卻無法被資本催熟。

    只有投資擁有核心技術的“慢公司”,才有可能在復雜的生物醫藥領域突出重圍,投資“慢”,是投資技術,也是投資未來。因此一些研發藥物已到臨床階段、發展較為成熟的生物科技公司將會更受青睞。

    而隨著“獨角獸”企業陸續上市,投資者的關注點將從企業當下業績,轉變為在研藥物未來的臨床價值和銷售潛力,以及生物技術未來應用場景所具備的潛力。

    據悉,復星醫藥半年報顯示:上半年實現營業收入118.59億元,較2017年同期增長41.97%,剔除2017年新并購企業的可比因素等影響后,營業收入較2017年同口徑增長23.44%。

    實現歸屬于上市公司股東的凈利潤15.60億元,實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤12.01億元,分別較2017年同期下降7.61%、5.32%。

本文采編:CY321
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