9月6日，國家藥品監督管理局在其官網發布關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對含可待因感冒藥藥品說明書進行修訂：將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關內容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

    此前，國家藥監局已明確規定，含有可待因的感冒藥禁用于12歲以下兒童，此次修改將年齡限制提高到了18歲。

    公告涉及四個事項。首先是要求所有含可待因感冒藥藥品生產企業均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，即將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關內容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

    公告指出，相關藥企應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

    公告同時指出，臨床醫師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

    公告還提示患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

    最后一點是請省級藥品監管部門在日常監管中督促企業做好有關產品說明書修改和標簽說明書更換工作。

    兒童用藥是指14歲以下未成年人使用的專用藥品。兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點。因此，不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算，兒科疾病的藥物治療比成人要復雜得多，應根據不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。

    兒童用藥市場規模僅占醫藥行業的5%，而兒童占全國人數約16.6%，兒童用藥市場遠未飽和。2013年中國兒童用藥市場規模突破千億，2015年突破1200億，預計2018年將突破1500億。

    我國兒童用藥市場發展速度相對緩慢，我國的兒童用藥市場不成熟。兒童藥品品種少、劑量模糊、規格缺乏。兒童用藥主要是集中在抗生素類、感冒類、鎮痛解熱類、清熱類以及維生素類。前十大常規用藥銷售市場份額已經超過75%。也正因為如此，兒童用藥在零售市場占比較多，品牌與營銷方式對藥品品種的銷售額起絕對影響。

    長期濫用可成癮還可能抑制呼吸

    據錢江晚報報道，浙江大學醫學院附屬第二醫院呼吸科主治醫師夏旸博士告訴記者，可待因是一種作用于中樞的鎮咳成分，相較于其他鎮咳成分，它臨床療效更好，所以經常用于不明原因的頑固性咳嗽、肺癌引發的咳嗽。

    但是，長期濫用含可待因的藥物會引起依賴性和成癮性，有些成年人甚至因此大量購買止咳藥物，對兒童、青少年的影響就更大，“所以，這次藥監局把禁用的年齡上調，避免青少年濫用和成癮，是很有必要的。”

    另外，可待因還可能導致極度嗜睡、呼吸抑制、意識混亂等不良反應，嚴重的甚至危及生命。

    浙醫二院藥劑科何巍副主任藥師列舉了一些常見的含可待因類似成分的止咳藥物，如雙氫可待因片，復方可待因溶液，可待因桔梗片，復方甘草合劑，強力枇杷露等。

    相關鏈接：近期上“黑名單”的其他兒科藥

    丹參注射劑：被要求說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂，被禁止用于新生兒、嬰幼兒。

    雙黃連注射液：對雙黃連注射液說明書增加警示語，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產品。

    艾暢和嗎丁啉：注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。

    柴胡注射液：要求柴胡注射液更改說明書，在禁忌項下，須列出“兒童禁用”。

    匹多莫德制劑：在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

    注射用賴氨匹林：指出16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。